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發(fā)布時間:2022/7/29
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藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長期貯存藥品的包裝材料,其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到大眾的身體健康,在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重。臨床上常見的藥用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大輸液、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等。藥用玻璃瓶要有吸濕性、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點,必須要滿足藥廠對抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的盛放要求。所以制藥廠化驗室檢測藥用玻璃瓶的物理指標非常重要。
藥品檢驗關(guān)聯(lián)審評和一次性評價要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求,就如同藥品生產(chǎn)一樣對起始原料的來源、生產(chǎn)過程要求、標準制定、檢驗程序、產(chǎn)品的安全性和有效性,都有相應的操作流程進行嚴格的質(zhì)量和風險控制,藥包材產(chǎn)品的安全性等同于藥品安全,需要制藥企業(yè)重視對相關(guān)產(chǎn)品的進行嚴格的質(zhì)量和風險控制。根據(jù)新版藥包材標準規(guī)范,藥用玻璃制品主要控制項目如下:
