藥包材顧名思義就是藥品的包裝材料，按照材料分為玻璃類(lèi)、橡膠類(lèi)、塑料類(lèi)材料；根據(jù)包裝類(lèi)型，又分為玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。

藥包材的質(zhì)量對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響。多年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥包材實(shí)施審批制度，藥包材須取得藥品監(jiān)管部門(mén)的審批許可。由于審批制周期長(zhǎng)、消耗資源多，很多生產(chǎn)企業(yè)不愿意進(jìn)行藥用原輔包注冊(cè)申報(bào)，使其發(fā)展受到一定程度的限制。

目前制藥企業(yè)，為了縮短新藥注冊(cè)審批的時(shí)間，會(huì)選擇已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥包材。所以這樣會(huì)產(chǎn)生很?chē)?yán)重的問(wèn)題，即“藥包材與藥物的相容性和適用性”研究的并不充分。常常有藥包材尚未在制劑中使用，但取得了生產(chǎn)文號(hào)；而有些適合制劑使用的藥包材，由于不具有批準(zhǔn)文號(hào)而無(wú)法在制劑中使用。因此，藥包材審批注冊(cè)許可制度給藥品監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及藥品質(zhì)量保障均帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。

《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立

2016年8月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消對(duì)藥用輔料和藥包材核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，在制劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)對(duì)其質(zhì)量和適用性一并進(jìn)行評(píng)估。

2015版《中國(guó)藥典》收載《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥包材的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，為實(shí)現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。在2015版的基礎(chǔ)上，2020版《中國(guó)藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測(cè)方法”系列共16個(gè)方法，進(jìn)一步規(guī)范了藥包材的各種技術(shù)指標(biāo)。

121C°玻璃顆粒耐水性測(cè)試

應(yīng)用范圍：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各類(lèi)藥用玻璃。

方法說(shuō)明：作為玻璃耐水性測(cè)定和分級(jí)的依據(jù)。稱取處理好的粒徑為300–500 μm的玻璃顆粒2 g，在98℃試驗(yàn)用水中浸泡60 min。通過(guò)滴定浸蝕液來(lái)測(cè)定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分為三級(jí)。（分級(jí)依據(jù)如下表）

參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》；YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

測(cè)試儀器：SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置是檢驗(yàn)玻璃對(duì)水的耐侵蝕的強(qiáng)弱，反應(yīng)藥品包裝玻璃容器的化學(xué)穩(wěn)定性。根據(jù)YBB002520032015，檢驗(yàn)玻璃顆粒耐水性需要使用專業(yè)的玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)試裝置。賽成研發(fā)的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置”包含有淬火鋼制成的碾缽、杵、不銹鋼篩網(wǎng)一套(篩子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1個(gè))。

玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

應(yīng)用范圍：藥包材中的玻璃材料，包括西林瓶、安瓿瓶等。

方法說(shuō)明：內(nèi)應(yīng)力是指物件各部分在消除外部載荷的情況下內(nèi)部仍存在的應(yīng)力。玻璃材料本身為各向同性的均質(zhì)材料，一旦有內(nèi)應(yīng)力出現(xiàn)就變?yōu)楦飨虍愋?，出現(xiàn)雙折射現(xiàn)象。所以可以通過(guò)偏光應(yīng)力儀來(lái)檢測(cè)。

參考標(biāo)準(zhǔn)：GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》；GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》；GB/T12415《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》；YBB00162003-2015《內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》。

測(cè)試儀器：YLY-H智能偏光應(yīng)力儀可廣泛的應(yīng)用于玻璃容器、塑料容器等內(nèi)應(yīng)力的測(cè)量。該款儀器提供定性、定量?jī)煞N試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，利用偏振?chǎng)中的干涉色序原理，可以準(zhǔn)確的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。是制藥企業(yè)、玻璃制品廠、實(shí)驗(yàn)室作測(cè)量光學(xué)玻璃、玻璃制品及其它光學(xué)材料的應(yīng)力值測(cè)試的專用儀器。