粉針劑對水蒸氣比較敏感，故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例，利用濟(jì)南賽成MFY-CM密封試驗(yàn)儀測試了其密封性能，并描述了試驗(yàn)的基本過程及設(shè)備的試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息，為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

1、意義

粉針劑是常見的藥物劑型，是用藥物與試劑混合后，經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進(jìn)行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同，分為無菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。粉針劑在使用前應(yīng)疏松，不能有發(fā)黃、結(jié)塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象，而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關(guān)。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部，引起粉針劑吸潮，出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象，甚至發(fā)生霉變。故加強(qiáng)粉針劑包裝容器密封性的監(jiān)測意義深遠(yuǎn)。

2、檢測依據(jù)

目前，國內(nèi)尚未出臺與粉針劑包裝容器密封性能有關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，本文的檢測過程是依據(jù)密封性測試常用的負(fù)壓法原理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15171-1994。

3、檢測樣品

本文檢測的樣品為粉針劑包裝用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、鈉鈣玻璃制成，常用于疫苗、生物制劑、粉針劑等藥品的包裝。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本次驗(yàn)證過程使用的檢測設(shè)備為濟(jì)南賽成自主研發(fā)生產(chǎn)的MFY-CM密封試驗(yàn)儀，該設(shè)備常用于軟包裝件密封性能的測試。

4.1 試驗(yàn)原理

MFY-02 密封性試驗(yàn)機(jī)是基于負(fù)壓法原理研發(fā)。將待測的試樣置于密封罐的水中，通過對密封罐內(nèi)抽真空，使試樣的內(nèi)外產(chǎn)生一定的壓力差，若試樣的密封不嚴(yán)，其內(nèi)部的氣體則會在壓力差的作用下由試樣內(nèi)部向外溢出，表現(xiàn)為試樣表面出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡。因此通過觀察試樣表面是否出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡則可判斷試樣的密封性。

4.2 設(shè)備參數(shù)

真空度的控制范圍為0 ~ -90KPa，測試精度為1級，真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度)、360 mm(直徑) × 585 mm(高度) 、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 3種可供選擇，系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，自動恒壓補(bǔ)氣進(jìn)一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行，專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗(yàn)的功能，確保試驗(yàn)過程的順利進(jìn)行。

4.3 適用范圍

本設(shè)備適用于玻璃材質(zhì)、塑料復(fù)合材料、紙塑復(fù)合材質(zhì)、金屬材質(zhì)、塑料材質(zhì)等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整體密封性能的測試，且符合GB/T 15171、ASTM D3078等國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。

5、試驗(yàn)過程

(1) 將待測的西林瓶試樣置于密封試驗(yàn)儀真空室的水中。

(2) 向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過程中發(fā)生漏氣。

(3) 設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始。

(4) 在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文中所測試西林瓶粉針劑樣品在瓶體與鋁箔蓋之間出現(xiàn)了連續(xù)的氣泡，說明瓶體與鋁箔蓋間的密封性較差。

7、結(jié)論

西林瓶粉針劑應(yīng)具有良好的密封性能，以防止環(huán)境中的水蒸氣及氧氣進(jìn)入瓶內(nèi)，引起粉末藥品潮解，甚至氧化失效。本文利用MFY-CM密封試驗(yàn)儀對西林瓶樣品的密封性能進(jìn)行了檢測，設(shè)備操作簡單，試驗(yàn)效率高，試驗(yàn)結(jié)果能夠真實(shí)的反映出樣品密封性能的優(yōu)劣及其密封薄弱的部位。